Правила отжима от тендера

Совсем недавно корпорация Pfizer («Пфайзер») объявила о заключении мирового соглашения c Министерством юстиции США и Комиссией по ценным бумагам и биржам (SEC), обвинявшими ее дочернюю компанию в нарушении закона о противодействии коррупции за рубежом (FCPA). Pfizer заплатит $15 млн по уголовному иску Минюста и более $26 млн по гражданскому иску SEC. В общей сложности Pfizer и его подразделения заплатят около $60 млн штрафов за незаконные действия в 11 странах, включая Казахстан.

Согласно опубликованным SEC материалам расследования в отношении Pfizer, компания в период с 1997 по 2006 год потратила более $2 млн на взятки чиновникам в России, Болгарии, Хорватии и Казахстане. Обвинения, предъявленные корпорации по ее деятельности в России, касались прямых платежей и платежей по «Больничной программе» через компании-посредники; «скидок», которые некоторые дистрибьюторы Pfizer Russia выплачивали ответственным за закупки администраторам больниц; использования третьих лиц для осуществления незаконных платежей; осуществления платежей в компании, располагающиеся в офшорах, и многое другое. 

В официальном тексте иска отдельная глава отводится незаконным действиям Pfizer в нашей стране. В частности, в 2000 году фармкомпания подала заявку казахстанским властям на одобрение ведения деятельности в РК. В этот же период на регионального менеджера Pfizer по Центральной Азии и Кавказу вышли два казахстанских гражданина, представляющих некую местную компанию, с предложением заключить с ними эксклюзивный договор на дистрибуцию препаратов американского производителя на казахстанском рынке. В случае отказа менеджеру пообещали, что его компания не сможет продавать свои препараты в РК. Как отмечается в иске, менеджер объяснил, что это противоречит внутренним правилам компании и подобный договор не может быть заключен. 

После этого Pfizer столкнулась с проблемами при регистрации в Казахстане. Региональный менеджер довел информацию до вышестоящего менеджмента компании, и в мае 2000 года с казахстанской компанией был заключен договор на дистрибуцию, при этом устно было оговорено, что он носит эксклюзивный характер. Сразу за этим последовало одобрение казахстанских регуляторов на продажу препаратов Pfizer на три года. Между тем продажи Pfizer в Казахстане были ниже ожидаемых показателей, в связи с чем в 2003 году американский фармпроизводитель разорвал эксклюзивные отношения с казахстанской компанией и подписал договоры с двумя другими местными дистрибьюторами. И в сентябре 2003 года при продлении регистрации Pfizer снова столкнулся с трудностями. Казахстанская компания снова предложила решить все вопросы в обмен на эксклюзивный договор, но американцы в этот раз не дали особых условий, ограничившись обычным соглашением, предполагая, что данная компания часть своей прибыли направит на оплату «услуг» по получению регистрации высокопоставленным казахстанским чиновникам. 

В казахстанском представительстве Pfizer отказались давать какие-либо комментарии и назвать имя казахстанской компании, выбивавшей себе особые условия через административные возможности. Не сказали нам ничего и о том, обращались ли казахстанские правоохранительные органы в компанию с теми же вопросами. Напомним, что согласно американскому законодательству при подобных соглашениях компания обязана идти на сотрудничество с правоохранительными структурами стран, где были совершены нарушения. То есть если бы наш финпол обратился в Pfizer, то фармкомпания должна была оказать самое активное содействие в расследовании коррупционных фактов.

Между тем в ходе собственного журналистского расследования мы нашли куда более интересные материалы, которые вызывают много вопросов относительно того, внедряют ли глобальные фармкомпании антикоррупционную политику на казахстанском рынке. Показательным примером в этом плане является закуп двух вакцин у Pfizer и GlaxoSmithKlein plc.

Массовая вакцинация

Пневмококковая инфекция является наиболее распространенной причиной детской заболеваемости и смертности в мире, вызывая около 1 млн смертей ежегодно у детей до пяти лет. По статистическим данным Республики Казахстан за 2009–2010 годы, которые приводятся Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК (КГСЭН МЗ РК), показатели смертности детей до одного года от респираторных заболеваний и пневмоний занимают 3-е место среди всех причин смерти. 

Игроки казахстанского фармрынка отмечают, что местное представительство Pfizer провело большую работу по включению противопневмококковой вакцины в национальный календарь прививок. В итоге, учитывая бремя заболеваний и высокий уровень смертности от болезней органов дыхания среди детей младшего возраста, в 2010 году Минздравом при поддержке правительства принято решение о внедрении вакцинации против пневмококковой инфекции в стране. Поэтому в соответствии с госпрограммой развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» с 1 декабря 2010 года начато поэтапное внедрение вакцинации против пневмококковой инфекции в РК. 

С 2010 года – в ВКО и Мангистауской области, с 2011 года – в Жамбылской области и ЮКО и в текущем году – в Карагандинской, Кызылординской областях и СКО. В настоящее время вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в семи областях. В 2013 году предполагается внедрение вакцинации против пневмококковой инфекции в Акмолинской, Атырауской, Костанайской областях, в 2014 году – в Актюбинской, Павлодарской областях и Астане. 

С 2015 года вакцинация детей против пневмококковой инфекции будет проводиться по всей стране.

Вакцинация считается эффективным и экономически выгодным профилактическим мероприятием от пневмококковой инфекции и, по данным ВОЗ, поможет предотвратить в мире к 2030 году до 5,4–7,7 млн детских смертей. Какой эффект предполагалось получить в результате вакцинации в Казахстане, Мин­здрав так и не ответил.

Следует отметить, что параллельно с процессом включения Мин­здравом противопневмококковой вакцины в Национальный календарь прививок Pfizer проводил работу по регистрации в Казахстане своей вакцины против пневмококковой инфекции «Превенар-7». Согласно документам, которые имеются в распоряжении редакции, в январе 2010 года глава представительства Pfizer в Казахстане Тайфун Мерич пишет письмо на имя Кенеса Оспанова, бывшего главы КГСЭН МЗ РК, в котором сообщает, что на данный момент проводится заключительный блок работ по регистрации в РК семивалентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар», производимой подразделением концерна Pfizer – Wyeth (США). Эта вакцина предназначена для активной иммунизации детей в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Ориентировочная стоимость одной дозы вакцины $60. Для выработки устойчивого пожизненного иммунитета, по словам Тайфуна Мерича, необходимы в общей сложности три дозы. При этом положительный опыт использования вакцины в ряде развитых, в том числе западноевропейских, стран и США позволяет отметить экономическую эффективность вакцинопрофилактики пневмококковых инфекций за счет снижения затрат службы здравоохранения на лечение заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia, и в особенности у детей раннего возраста. 

Уже в марте 2010 года была завершена регистрация семивалентной пневмококковой вакцины «Превенар» в Казахстане. В своем письме Сыздыку Баймуханову, председателю Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК (КМФД МЗРК), Тайфун Мерич указывает, что «Превенар», содержащий семь серотипов пневмококка, имеет более чем 10-летний международный опыт применения и включение его в Национальный календарь прививок США привело к достоверному снижению заболеваемости и смертности среди детей, уменьшению количества госпитализаций по поводу пневмоний и инвазивных пневмококковых инфекций и т.д. На тот момент данная вакцина уже была зарегистрирована более чем в 90 странах мира, и в 44 странах была включена в национальные календари прививок.

В июне Минздрав вносит изменения и дополнения в приказ Минздрава РК от 18 ноября 2009 года №733 («Об утверждении предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»), включив пневмококковую вакцину «Превенар», содержащую семь серотипов пневмококка, в Национальный календарь прививок и утвердив на нее предельную цену 8808 тенге за шприц-дозу.

Дело в том, что в соответствии со статьей 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации. И поскольку до этого закуп вакцины не был урегулирован на правительственном уровне, то с включением в программу «Саламатты Казахстан» пункта о снижении младенческой смертности путем вакцинации от пневмококковой инфекции два ключевых производителя этих вакцин – Pfizer и GSK включились в гонку за весьма серьезный бюджет. То, как это делалось, можно назвать классической схемой «отжима» конкурента от тендера, ключевым элементом которой стала техспецификация, которая несколько раз переделывалась под конкретного производителя.

Игроки рынка утверждают, что первая техспецификация на тендер по закупу противопневмококковой вакцины была четко «заточена» на «Превенар-7». Однако документального подтверждения этому мы пока не нашли. Между тем если она и была таковой, то очень быстро ее поменяли. 14 июля 2010 года GSK регистрирует в нашей стране «Синфлорикс-10» (основной конкурент «Превенара» на глобальном рынке), и техническая спецификация для проведения процедуры закупа теперь «заточена» именно под этот препарат, поскольку есть ссылка на рекомендации ВОЗ, которые свидетельствуют о целесообразности перехода на вакцины с большим количеством серотипов. В данном препарате в отличие от семивалентной пневмококковой вакцины «Превенар» их 10. 

В результате тендер с использованием двухэтапных процедур по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 2010 год состоялся 6 августа 2010 года, и по его итогам комиссией было принято решение закупа из одного источника, а именно у GSK, 10-валентной вакцины «Синфлорикс».

В свою очередь представительство Pfizer в Казахстане 25 августа 2010 года в лице Тайфуна Мерича пишет письмо на имя Жаксылыка Доскалиева, тогдашнего министра здравоохранения РК, и Сыздыка Баймуканова, тогдашнего предправления ТОО «СК-Фармация», в котором просит пересмотреть итоги тендера в связи с несоответствием схемы вакцинации 10-валентной вакциной «Синфлорикс» схеме, утвержденной постановлением правительства РК. 

Он обращает внимание на то, что в соответствии с постановлением правительства РК от 29 июня 2010 года №663 утверждена противопневмококковая вакцинация детей по схеме 2+1. При этом первая доза вакцины должна вводиться ребенку в возрасте двух месяцев и далее в четыре месяца. Ревакцинация должна проводиться на втором году жизни, в возрасте 12–15 месяцев. Однако согласно утвержденной инструкции вакцинация препаратом «Синфлорикс» по схеме 2+1 возможна только начиная с семимесячного возраста ребенка, что противоречит схеме вакцинации, утвержденной постановлением. Из этой аргументации четко видно, что даже на уровне правительственного постановления прописывались детали, подходящие под конкретную вакцину, а именно «Превенар».

Обращает на себя внимание и то, что к этому моменту Pfizer уже запустил процесс регистрации в Казахстане более продвинутой версии противопневмококковой вакцины «Превенар-13», и уже 24 сентября эта вакцина получила регистрацию, то есть почти сразу после проведенного тендера, в котором выиграл «Синфлорикс» и который впоследствии был признан несостоявшимся.

Почему Pfizer сразу не зарегистрировал в Казахстане вакцину с расширенным количеством серотипов пневмококка – «Превенар-13», а вместо него активно продвигал на рынке старую вакцину, которая широко использовалась в США с 2000 года, нам так в компании и не пояснили. Но вполне логично объяснить ситуацию, когда два фармпроизводителя один за другим регистрируют на нашем рынке свои вакцины, которые каждый раз все с более расширенным количеством серотипов, активной войной разных лоббистских групп во властных коридорах.

В тот же период с должности министра здравоохранения снимают Жаксылыка Доскалиева. Он был обвинен в превышении должностных полномочий в бытность ректором Казахской государственной медицинской академии в 2005–2006 годах. На должность министра здравоохранения была назначена Салидат Каирбекова. Однако, судя по всему, эта перестановка прямого влияния на тендер не имела.

Таким образом, в сентябре 2010 года в Казахстане было зарегистрировано три вида вакцин против пневмококковой инфекции, в том числе и «Превенар-13». Спецификация была изменена под 13-валентную вакцину, которую мог поставить только Pfizer, что автоматически устранило конкурента в лице GSK и конкурс как таковой. Поставки были осуществлены в ноябре 2010 года и марте 2011-го для регионов, включенных в программу иммунизации. Было принято решения осуществить прямой закуп, что было сделано с нарушением постановления правительства №1729. Почему закуп был произведен с подобными нарушениями и несколько раз менялась спецификация, в Мин­здраве нам объяснить не смогли.

Интрига в том, что первый закуп был сделан только для двух областей, а в 2011-м предстояли новый тендер и новая борьба за него уже по пяти областям. 

Почему не «Синфлорикс»

Напомним, что изначально закладывалась цена в 8808 тенге ($58) за одну шприц-дозу, а реально закуп производился по $38. Казалось бы, надо радоваться – огромная экономия для бюджета. Но с точки зрения маркетинга это нормально, когда изначально ставится очень высокая цена, на которую, видимо, и ориентировались в Минздраве, когда ставили предельную цену, а потом делается большая «скидка» – и клиент «очень доволен». Между тем в Турции реальная цена отпуска вакцины составляет менее $25.

Если бы был реальный тендер и, как следствие, ценовая война между поставщиками, то конечная стоимость, скорее всего, была бы даже ниже $25. GlaxoSmithKline plc все время пытался изменить ситуацию, а именно – писал письма в Министерство здравоохранения, предлагал более низкую цену на пневмококковую вакцину «Синфлорикс» или хотя бы разделение на лоты (в зависимости от необходимости ревакцинации). Более того, бельгийская фармкомпания проводила активную работу и по дипломатическим каналам, использовала и другие ресурсы, но эффекта это не имело – закуп все равно производился у Pfizer.

Номинально Pfizer представил ряд неких аргументов. В частности, в официальных письмах компании отмечалось, что по международному опыту применения пневмококковой вакцины в нацпрограммах иммунизации в нацкалендаре может использоваться только одна вакцина. Исключение составляют страны, где существуют схемы страховой компенсации и выбор вакцины определяется лечащим врачом. Это значит, что ребенок, получивший определенную вакцину, должен завершить вакцинацию той же вакциной. Такая система якобы не представляется возможной в Казахстане. Невозможно также применение разных вакцин в разных регионах, поскольку существуют естественные процессы миграции и продолжение последующих серий вакцинации окажется невозможным, если в регионах используют разные вакцины. Однако на наш прямой вопрос о том, как решался вопрос с ревакцинацией в первых двух регионах при наличии естественных миграционных процессов, в Pfizer не смогли ответить.

В Pfizer нам так и не предоставили аргументированный ответ и данных, подтверждающих невозможность перехода с 13-валентной вакцины на 10-валентную, а также перехода с семивалентной на 13-валентную вакцину. «Нельзя предсказать развитие адекватного иммунного ответа при переходе с 13-валентной вакцины на 10-валентную. Это связано с тем, что 13-валентная и 10-валентная вакцины имеют разные белковые носители», – отметили в Pfizer. 

Но, учитывая возможные осложнения ревакцинации, абсолютно законно (согласно постановлению правительства РК №1729) разделить на разные лоты – для ревакцинации и вакцинации – «новых» детей. Этого сделано не было, поскольку в тендере на 2013 год противопневмококковой вакцины нет, и, вероятнее всего, закуп вновь будет прямым с повторением нарушения постановления правительства.

В Минздраве оперируют тем, что чем больше серотипов в вакцине, тем лучше. Ссылка в данном случае идет лишь на некий бюллетень ВОЗ за 2007 год, четких достоверных исследований при этом не приводится. В целом эта гонка серотипов вызывает немало вопросов и во многом напоминает маркетинговый ход.

«Превенар-7» – это вакцина, уже доказавшая свою эффективность. Pfizer взял самые распространенные штаммы в количестве семи и вывел вакцину на рынок, которую активно продвигали через ООН, ЮНИСЕФ и другие международные структуры. В GSK, когда запускали на рынок свою противопневмококковую вакцину, безусловно, знали, что «Превенар-7» под патентной защитой, поэтому добавили три компонента, которые немного усиливают эффект. На основании трех дополнительных компонентов делается заявление, что 10 это лучше, чем семь, хотя конкретных данных, которые бы показали реально ощутимо лучший эффект, при этом нет. Тогда в Pfizer пошли еще дальше и добавили к своим семи еще шесть серотипов, которые имеют лишь определенный эффект в сравнении с семивалентной вакциной, и теперь позиционируют «Превенар-13» как самую современную вакцину. Ну, можно предположить, что завтра GSK добавит еще 20 совершенно непонятных серотипов и получит самую многовалентную вакцину и будет трубить о том, что лучше этого ничего нет. Допустим, в Казахстане из 16 млн населения в год заболело бы 1500 человек, из которых 1000 заразились штаммом «А», 400 – штаммом «В», а отставшиеся 100 – другими 20 штаммами. Очевидно, что это маркетинговая война, не имеющая выраженного влияния на сам изначальный продукт.

Прямой закуп forever!

Отметим, что согласно постановлению правительства РК №1729 «СК-Фармация» не имеет права закупать препараты из одного источника, кроме случаев, указанных в главе 11: закуп из одного источника осуществляется единым дистрибьютором или организатором закупа медицинской техники, в том числе когда в РК зарегистрировано только одно лекарственное средство иностранного производителя, не имеющее аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН). Подчеркнем, что МНН на вакцины отсутствует в принципе. В частности, в письме Арнура Нуртаева, гендиректора РГП «НЦЭЛС», Сыздыку Баймуканову, тогдашнему председателю правления ТОО «СК-Фармация», четко указано, что «в связи с отсутствием МНН на вакцины не представляется возможным дать информацию об аналогичности вакцин». Одновременно он проинформировал Баймуканова о том, что в РК зарегистрированы три вакцины для профилактики инвазивных инфекционных заболеваний и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumonia («Превенар-7», «Синфлорикс-10» и «Превенар-13»). 

Баймуканов следом пишет письмо директору представительства Pfizer в Казахстане и предлагает компании Pfizer принять прямое участие в дан­ном закупе без посредников. «14 сентября 2011 года в адрес Единого дистрибьютора поступило письмо Минздрава о возобновлении процедуры закупок вакцины. 16 сентября в целях своевременного обеспечения лекарственными средствами медицинские организации РК Единый дистрибьютор объявил о проведении тендера с использованием двухэтапных процедур по закупу вакцины. В связи с чем предлагаем компании Pfizer принять прямое участие в данном закупе без посредников», – отмечается в письме.

При этом он явно «передергивает» письмо, направленное ему Нуртаевым, утверждая, что в РК зарегистрирована только одна вакцина, отвечающая техспецификации, не имеющая аналогов по международному непатентованному наименованию, и ввиду отсутствия конкурентной среды полагает, что закуп с большой вероятностью будет признан в соответствии с правилами, утвержденными в постановлении правительства РК №1729.

В Казахстане как в 2010–2011 годах, так и в 2012 году для вакцинации детей была закуплена пневмококковая вакцина, содержащая 13 серотипов пневмококков. По данным Бауржана Байсеркина, председателя ККМФД, на закуп пневмококковой вакцины в 2012 году было выделено 5,659 млрд тенге на приобретение 629 350 доз. И в 2013 году объемы будут только увеличены за счет увеличения количества регионов.

Компенсация для GSK

GSK, который начал войну и как-то пытался отстоять свои позиции на рынке, в какой-то момент резко прекратил борьбу. Игроки рынка говорят, что компания в качестве компенсации «получила» другой лот, а именно эксклюзив на вакцину АбКДС+ (с бесклеточным коклюшным компонентом), на схожие суммы. В GSK нам отказались что-либо комментировать по этому поводу, но, судя по результатам тендеров, состоявшихся 13 и 25 сентября этого года, компания осталась довольна.

Так, в тендере с использованием двухэтапных процедур по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 2013 год (559 лотов) дистрибьютор компании GSK ТОО «КФК «Медсервис плюс» взял лот под номером 58 (вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против гемофильной инфекции типа b (АбКДС+ВГВ+ИПВ+Хиб)) на общую сумму 3,150 млрд тенге.

Более того, по данным председателя комитета ГСЭН Жандарбека Бекшина, с 2013 года планируется переход на современные комбинированные АКДС-содержащие вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом. Именно на этот бесклеточный коклюшный компонент делает ставку GSK. Но ВОЗ не настаивает на использовании именно вакцины с бесклеточным компонентом, так как нет достоверных данных о лучшем профиле безопасности. К тому же такая вакцина стоит дороже. В Казахстане вакцины закупаются в строгом соответствии (где это можно) с рекомендациями ВОЗ, и даже в постановлении правительства №1729 указано, что есть такой пункт требований к производителям вакцин, как преквалификация от ВОЗ. Таким образом, в данной ситуации ВОЗ разрешает использовать оба варианта, а Минздрав, по всей видимости, решил, что лучше более дорогой.

На наш взгляд, ситуация вокруг закупа противопневмококковой вакцины и АбКДС показывает то, каким образом осуществляется госзакуп в пользу конкретных компаний и конкретных препаратов, более высоких по цене. Мы в течение двух месяцев забрасывали Минздрав, «СК-Фармацию» и обе фармкомпании вопросами, но ответов толком так и не получили.

Пресс-служба Агентства РК по борьбе с экономической и коррупционной преступностью (финансовая полиция) в лице Марата Жуманбая сообщила, что в настоящее время финансовой полицией проверок и расследований в отношении компании Pfizer, равно как и на фармакологическом рынке Казахстана в целом, не проводится.

Возвращайтесь к нам через 4 недели, к публикации готовится материал «Как сеть клиник «Diaverum Казахстан» за восемь лет выросла в шесть раз »